Caracterización de los productos sólidos (tabletas) de liberación inmediata fabricados por Laboratorios Rigar, S.A. Panamá, según el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB)

Adames Mencomo, Pedro Juan (2006) Caracterización de los productos sólidos (tabletas) de liberación inmediata fabricados por Laboratorios Rigar, S.A. Panamá, según el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB). Masters thesis, Universidad de Panamá. Vicerrectoría de Investigación y Postgrado.

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Abstract

Los propósitos de ésta Práctica Profesional es realizar, basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, una caracterización provisional para los productos sólidos que fabrica Laboratorios Rigar, S.A. Requerimiento que surge de la necesidad de encausar su producción, dentro del marco legal vigente de la República de Panamá (Ley 1 de Medicamentos del 2001), que a su vez como nación signataria de la Organización Mundial de la Salud debe cumplir conforme a las normas internacionales. Presentar un informe de ésta Práctica Profesional, para optar por el Título de Maestría en Ciencias Farmacéuticas con especialización en Biofarmacia y Farmacocinética. Bajo este marco, todo laboratorio fabricante de productos farmacéuticos de uso humano, dentro del territorio Nacional, debe ajustarse a la normativa que indica, que los mismos deben ser adquiridos por las instituciones de Salud, tomando en cuenta los conceptos de calidad, seguridad y eficacia terapéutica, sobre todo aquellos que presentan problemas de Bioequivalencia y deben por ello certificar su intercambiabilidad. La Práctica Profesional se inicia haciendo un escrutinio de aquellos productos farmacéuticos ofrecidos a las instituciones de salud, según los listados publicados por el Ministerio de Salud, que pueden tener potencialmente problemas de Bioequivalencia. Así se caracterizaron los productos sólidos (tabletas de Azitromicina Rigar 500 mg, Ciprofloxacina Rigar 500 mg, Ibuprofeno Rigar 400 mg, Cetinzina Rigar 10 mg y Ketoconazol Rigar 200 mg), siguiendo los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, haciendo uso de la bibliográfica disponible que permitiera hacer una clasificación lo más acertada posible, aplicando los conocimientos adquiridos en el desarrollo de la Maestría. Esta caracterización se realizó, por la determinación de solubilidad con pruebas analíticas a nuestro alcance y aplicando los criterios de solubilidad, según los resultados obtenidos en el cálculo del número de dosis (Do = dosis máxima/250 rnL) y para la permeabilidad se utilizaron criterios indirectos basados en métodos alternos utilizados para determinar permeabilidad (logP, ClogP y logD). Hecha esta caracterización se escogió un medicamento, la Cetirizina Rigar 1 Omg Tabletas Recubiertas, por sus características de ser altamente soluble y altamente permeable, permitiendo ello, un estudio de Bioequivalencia en Vitro, mediante la realización de Perfiles de disolución. En el Laboratorio de Control de Calidad de Laboratorios Rigar se realizaron las Pruebas de Solubilidad y Disolución, siguiendo lo recomendado en las Guías para la Industria OMS que regulan estos estudios, en medios a pH 1.2, 4.50 y 6.8. Se dio el correspondiente tratamiento estadístico a la metodología analítica para las pruebas de solubilidad y disolución, obteniendo excelente correlación lineal corroborando que ésta era exacta, precisa y reproducible. Se obtuvieron resultados satisfactorios de Solubilidad. Disolución rápida en medio a pH 1.2 (85% en 30 minutos) y Disolución muy rápida (85% a los 20 minutos) en los medios a pH 4.5 y 6.8. Sobre la base de todo lo actuado, se corrobora y concluye que el Medicamento estudiado es de alta solubilidad y alta permeabilidad y por lo tanto reúne las condiciones, bajo nuestra legislación, para solicitar la Bioexención.

Item Type:	Thesis (Masters)
Uncontrolled Keywords:	SCB, pH, número de dosis, solubilidad, permeabilidad
Subjects:	R Medicine > RM Therapeutics. Pharmacology R Medicine > RS Pharmacy and materia medica
Depositing User:	Unnamed user with email luis.rodriguez@up.ac.pa
Date Deposited:	25 Nov 2019 18:22
Last Modified:	27 Nov 2022 02:08
URI:	http://up-rid.up.ac.pa/id/eprint/1288

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